Éviter les complications juridiques grâce à la numérisation des laboratoires

En tant que scientifique universitaire ou industriel, quelle que soit la taille de votre groupe de recherche, les implications juridiques de votre travail quotidien peuvent être l'une des choses les plus éloignées de votre esprit. À court terme, vous avez des expériences à planifier, des financements à demander, des budgets à gérer et des données à analyser.

Mais pendant que vous vous concentrez sur votre liste de choses à faire pour la semaine, tout ce que vous faites a des répercussions juridiques à long terme. Par exemple, les résultats expérimentaux et les analyses que vous effectuez et enregistrez aujourd'hui peuvent avoir des implications considérables pour la protection de la propriété intellectuelle et les futurs litiges en matière de brevets concernant le moment de la découverte. Avec les événements les plus récents de Démission de l'ancienne présidente de Harvard, Claudine Gay autour des allégations de plagiat, il est impératif de discuter des attentes légales dans le monde scientifique, qu'il s'agisse de R&D, d'essais cliniques ou de découverte de médicaments. 

Numérisation des opérations de laboratoire et mise en place d'un définir la stratégie du laboratoire numérique est devenue une une étape clé dans l'adaptation des laboratoires à l'avenir contre les complications juridiques, la perte de données, le plagiat accidentel ou intentionnel et l'inefficacité des procédures. Si l'absence de numérisation dans un laboratoire n'entraîne pas nécessairement de problèmes juridiques, plusieurs difficultés et risques potentiels peuvent survenir. Ces difficultés ne se limitent pas à la tenue de dossiers sur papier, mais incluent des plateformes numériques rigides qui ne sont pas adaptées à l'environnement du laboratoire.

Sécurité des données et protection de la vie privée

Les documents papier sont plus vulnérables au vol physique ou à l'accès non autorisé que les données numériques. L'absence de protection adéquate des informations sensibles peut avoir des conséquences juridiques, en particulier s'il existe des normes ISO ou d'autres réglementations, telles que le GDPR ou l'HIPAA, qui imposent la protection des données personnelles ou sensibles.

Par ailleurs, certains laboratoires peuvent utiliser une combinaison d'outils numériques qui ne sont pas adaptés à l'environnement du laboratoire. Bien que ces outils puissent être utiles, certains d'entre eux n'offrent pas la sécurité nécessaire pour préserver la sécurité des données sensibles ou la confidentialité de l'information. se protéger contre les cyberattaques. Les événements imprévisibles, tels que catastrophes naturellesL'utilisation d'un logiciel de gestion des données, peut entraîner la perte de données si celles-ci sont stockées sur papier ou sous forme numérique sur un réseau local.

Documentation et archivage

Des enregistrements manuels inexacts ou incomplets peuvent entraîner des problèmes de conformité réglementaire. Les audits et les inspections par les organismes de réglementation sont fréquents dans les secteurs suivants environnements hautement réglementés et peut s'avérer plus difficile en l'absence d'enregistrements numériques organisés et facilement accessibles. Les cahiers de laboratoire en papier ne sont pas entièrement traçables et posent des problèmes pour relier les données à des instruments ou équipements spécifiques. Même les plateformes numériques que certains chercheurs utilisent pour enregistrer les opérations de laboratoire, comme OneNoteIl se peut qu'ils ne soient pas conformes à la réglementation 21 CFR Part 11, qui définit les critères applicables aux enregistrements et aux signatures électroniques.  

Gestion des données

L'archivage sur papier peut poser des problèmes de récupération, d'analyse et d'interprétation des données. Les outils numériques qui ne sont pas adaptés à l'environnement du laboratoire peuvent rendre la gestion des données, de la création à l'archivage, plus lente et plus sujette aux erreurs. En l'absence d'outils numériques adaptés à l'environnement de laboratoire riche en données, les groupes de recherche ne peuvent pas démontrer l'intégrité et la traçabilité des données, ce qui peut poser des problèmes de conformité.

Rapports et conformité

L'environnement réglementaire est en constante évolution. Lorsque l'on utilise du papier ou des outils logiciels fragmentaires, il peut être difficile de produire en temps voulu les rapports précis nécessaires à la conformité ou de se tenir au courant de l'évolution constante des exigences réglementaires. Des plateformes numériques de laboratoire flexibles, personnalisables et consultables peuvent aider à résoudre ce problème, en particulier si des modifications importantes doivent être apportées à plusieurs rapports ou entrées de carnet de notes. 

Collaboration et communication

L'établissement et le maintien de collaborations à l'aide de carnets de notes papier nécessitent des tâches manuelles, fastidieuses et inefficaces. Tout d'abord, les carnets papier ne sont pas facilement consultables, ce qui rend difficile la recherche d'entrées ou de données spécifiques. Une fois trouvées, les entrées doivent être scannées ou copiées pour être transmises électroniquement à un collaborateur. L'absence de canaux de communication efficaces peut entraîner des malentendus ou des retards dans la prise de décision. Avec les plateformes de laboratoire numérique, le partage et le contrôle des autorisations d'entrée sont aussi simples qu'un Google Doc. 

Protection de la propriété intellectuelle

L'utilisation de cahiers de laboratoire en papier peut entraîner des problèmes de propriété intellectuelle en raison des risques inhérents de perte, de détérioration ou d'accès non autorisé. Les documents papier peuvent être facilement égarés ou endommagés, ce qui entraîne la perte permanente de données expérimentales cruciales, qui peuvent avoir une incidence sur les revendications formulées dans les demandes de brevet ou les publications scientifiques. 

En outre, l'absence de contrôle des versions dans les carnets papier peut rendre difficile l'établissement de la chronologie des découvertes, ce qui peut donner lieu à des litiges sur la priorité et la propriété de la propriété intellectuelle. L'adoption de cahiers de laboratoire électroniques dotés de contrôles d'accès sécurisés et de fonctions de sauvegarde des données peut atténuer ces risques et fournir un cadre plus solide pour la protection d'une propriété intellectuelle précieuse.

Conclusion

Les laboratoires doivent évaluer leurs besoins spécifiques et leurs exigences réglementaires et déterminer dans quelle mesure la numérisation peut répondre aux défis juridiques évoqués ci-dessus. La mise en œuvre d'une plate-forme de laboratoire numérique peut contribuer à atténuer les risques et à améliorer l'efficacité globale et la conformité des opérations de laboratoire.

Pour en savoir plus sur eLabNext et sur la façon dont notre plateforme de laboratoire numérique peut vous aider à vous prémunir contre d'éventuels problèmes juridiques, lisez notre rapport, "Les implications juridiques d'un laboratoire non numérisé". ou réservez une démonstration personnelle dès aujourd'hui.